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Qualità e sicurezza dei prodotti

Il problema della qualità dei prodotti va ben oltre un semplice programma o processo: è la promessa che facciamo ogni giorno ai nostri clienti. La qualità è importante in tutto ciò che facciamo, ovunque e in qualsiasi momento.

Mantenere questa promessa significa essere l'azienda su cui le persone fanno affidamento perché lavora nel modo giusto, e avere una tolleranza zero per prodotti e servizi che non soddisfano i nostri standard. Per fare ciò è necessario che i dipendenti Hillrom, dai reparti di produzione al team dirigenziale, dimostrino il loro impegno al 100%.

Business unit

I prodotti Hillrom sono suddivisi in tre business unit globali:

1. Patient Support Systems: letti e superfici intelligenti, soluzioni per la movimentazione e la mobilizzazione sicura del paziente e Care Communications, soluzioni basate su software per una comunicazione/collaborazione approfondita tra caregiver e pazienti.

2. Front Line Care: tecnologie di diagnostica e monitoraggio e dispositivi per l'assistenza oculistica e respiratoria per diagnosticare, trattare e gestire un'ampia varietà di malattie e patologie.

3. Surgical Solutions: soluzioni per il flusso di lavoro e il posizionamento che migliorano la sicurezza e l'efficienza chirurgica in sala operatoria, tra cui tavoli, luci, dispositivi di comando, dispositivi di posizionamento e altri strumenti e accessori chirurgici.

Hillrom non sviluppa, produce o commercializza farmaci, non realizza studi clinici o affida tali studi a terze parti e non conduce test su animali o affida test su animali a terze parti. 

Gestione dei programmi di qualità e sicurezza

Il Vice President di Quality Assurance, un riporto diretto del Senior Vice President di Operations, è responsabile della qualità e della sicurezza dei prodotti in tutte le operazioni Hillrom a livello globale ed è il referente diretto di coloro che si occupano della sicurezza dei prodotti, tra cui i Vice President di Quality Assurance delle operazioni di produzione di Hillrom in tutte le nostre business unit; il Vice President di Design Assurance and Supplier Quality; e il Vice President di Quality Systems and Compliance.  

Sistema di gestione della qualità

Il nostro Executive Leadership Team ha istituito e mantiene un sistema di gestione della qualità conforme ai requisiti delle versioni attuali dello standard ISO 13485 ed EN ISO 13485; dello standard ISO 9001, del regolamento sui sistemi di qualità della Food and Drug Administration degli Stati Uniti (21 cfr 820), della direttiva dell'Unione europea sui dispositivi medici (93/42/CEE), dei regolamenti di Health Canada sui dispositivi medici (SOR/98-282), delle buone pratiche di produzione brasiliane (RDC ANVISA 16/2013), dell'ordinanza giapponese sugli standard per il controllo della produzione e il controllo della qualità su dispositivi medici e reagenti diagnostici in vitro (MHLW Ministerial Ordinance n. 169), dei regolamenti australiani sulle buone pratiche terapeutiche (dispositivi medici) (TG(MD)R SCH3), delle buone pratiche di produzione cinesi (CFDA 2014 n. 64 Announcement) e delle buone pratiche di fornitura (CFDA 2014 n. 58 Announcement); e/o di altre normative locali, statali, nazionali e internazionali applicabili, ove applicabili (ad es. ISO 17025 - Requisiti generali per la competenza dei laboratori di test e calibrazione; ISO 14001 - Sistemi di gestione ambientale; strumenti di pesatura non automatici OIML; standard di sicurezza informatica applicabili).

Tutte le sedi di progettazione e produzione di Hillrom mantengono certificazioni attive di gestione della qualità, che rispecchiano i tipi di dispositivi medici progettati e/o realizzati dalle sedi. Tutte le certificazioni sono rilasciate esternamente da un ente notificatore che richiede verifiche e/o ispezioni annuali. 

Test dei prodotti

Ogni prodotto Hillrom viene sottoposto a test adeguati prima della spedizione. Durante l'intero processo di progettazione e produzione, i nostri prodotti vengono testati per verificarne la sicurezza, le vulnerabilità in materia di sicurezza informatica, la fruibilità e le prestazioni. Il livello di affidabilità e sicurezza dei test si basa sul profilo di rischio di ciascun prodotto, utilizzando volumi di prodotto, durata e frequenza di test diversi. La metodologia si basa su procedure statistiche per il settore dei dispositivi medici scritte dal Dott. Wayne Taylor, un esperto leader nel campionamento di accettazione nei settori farmaceutico, dei dispositivi medici e della diagnostica. Tutte le procedure per controllare e verificare le modifiche minori, moderate e importanti alla progettazione sono stabilite e documentate.

A ogni dipendente viene assegnata una formazione annuale che tratta i principi di gestione della qualità e la relativa applicazione alle attività aziendali, garantendo che Hillrom mantenga standard di qualità e sicurezza dei prodotti di altissimo livello.

Controlli di qualità e richiami dei prodotti

Il processo di sorveglianza post-vendita di Hillrom valuta i dati provenienti da varie fonti per garantire che i prodotti rispettino le linee guida pubblicate in materia di marketing, pubblicità e vendite. Questa valutazione viene eseguita ogni anno (o prima nel caso di un richiamo per motivi di sicurezza o di un incidente significativo) nell'ambito del nostro processo di reporting per la valutazione clinica, per raccogliere, analizzare e valutare i dati clinici al fine di verificare la sicurezza, le prestazioni e i vantaggi dei nostri dispositivi medici. Le fonti dei dati esaminati e valutati comprendono: database di letteratura clinica, database di studi clinici, registri di sicurezza, database di eventi avversi e fonti di dati interne (reclami dei clienti, file di gestione del rischio, trend, report di test preclinici e follow-up clinici post-vendita).

Se il nostro processo di sorveglianza post-vendita identifica un rischio, Hillrom segue un processo di azione sul campo che determina se è necessario intraprendere un'azione di richiamo, identifica le misure necessarie per indagare e approvare tale azione, e definisce la procedura da seguire per identificare se l'azione sul campo debba essere segnalata alle agenzie di regolamentazione. Il processo di azione sul campo è disciplinato dal Comitato aziendale per le azioni sul campo, presieduto dal Vice President di Quality Assurance e composto da rappresentanti dei reparti Legal, Operations, Marketing e Service.

Qualità e sicurezza della Supply Chain

I fornitori di dispositivi medici, accessori per dispositivi medici e altri prodotti importanti sono tenuti a riconoscere i nostri standard di qualità firmando un accordo sulla qualità. 

Monitoriamo le prestazioni di qualità dei fornitori approvati diretti e indiretti attraverso il controllo e il monitoraggio regolari dei dati sulle prestazioni di consegna. Le richieste di azioni correttive vengono inviate ai fornitori che presentano problemi di qualità del prodotto e tracciate fino a quando il problema non viene risolto adeguatamente. Se il problema riguarda un fornitore in sub-appalto che influisce sulla qualità del prodotto finale, Hillrom richiede che il nostro fornitore di primo livello risolva la questione presso il fornitore in sub-appalto. Se necessario, assistiamo i nostri fornitori a tutti i livelli per risolvere i problemi.

Il team di approvvigionamento di Hillrom effettua regolari revisioni aziendali con i fornitori, ponendo l'enfasi sui nostri standard di qualità e sicurezza al fine di raggiungere l'eccellenza nelle metriche prestazionali dei fornitori, tra cui la puntualità delle consegne e la riduzione delle parti difettose fornite per milione.  

Siamo un membro attivo dell'Advanced Medical Technology Association (AdvaMed), un'associazione di categoria che guida il progresso della tecnologia medicale per ottenere vite ed economie più sane in tutto il mondo. AdvaMed è un soggetto influente nella definizione della direzione legislativa per promuovere una migliore qualità e sicurezza nella Supply Chain. Esempi recenti delle sue attività includono la fornitura di feedback alla FDA sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia della manutenzione dei dispositivi medici in conformità alla Sezione 710 del Food and Drug Administration Reauthorization Act, Disponibilità di dati di sicurezza ed efficacia non riassuntivi e non identificati mascherati e piano d'azione per la sicurezza dei dispositivi medici: protezione dei pazienti, promozione della salute pubblica.